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Parte II: Le garanzie per l'interessato

4. individuazione dei soggetti che possono trattare i dati< ---		--- >2. ambito di applicazione delle Linee guida

Parte II: Le garanzie per l'interessato

Sommario
3. diritto alla costituzione di un Fascicolo sanitario elettronico o di un dossier sanitario

In base alle disposizioni contenute nel Codice dell'amministrazione digitale, deve essere assicurata la disponibilità, la gestione, l'accesso, la trasmissione, la conservazione e la fruibilità dell'informazione in modalità digitale utilizzando le tecnologie dell'informazione e della comunicazione nel rispetto della disciplina rilevante in materia di trattamento dei dati personali e, in particolare, delle disposizioni del Codice dell'amministrazione digitale (d.lg. 7 marzo 2005, n. 82).

A ciò deve aggiungersi che allo stato delle notizie al momento acquisite dall'Autorità, non consta l'esistenza di una norma che obblighi gli organismi sanitari a costituire un Fse o un dossier, la cui introduzione deve ritenersi, pertanto, facoltativa.

Le finalità perseguite attraverso il Fse o il dossier, come sopra ricordato, sono generalmente riconducibili alla documentazione di una "memoria storica" degli eventi di rilievo sanitario relativi a un medesimo individuo consultabile dal medico curante.

Il trattamento dei dati personali effettuato mediante il Fse o il dossier, perseguendo le menzionate finalità di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, deve uniformarsi al principio di autodeterminazione (artt. 75 e ss. del Codice). All'interessato deve essere consentito di scegliere, in piena libertà, se far costituire o meno un Fse/dossier con le informazioni sanitarie che lo riguardano, garantendogli anche la possibilità che i dati sanitari restino disponibili solo al professionista o organismo sanitario che li ha redatti, senza la loro necessaria inclusione in tali strumenti.

Il diritto alla costituzione o meno del Fse/dossier si deve, quindi, tradurre nella garanzia di decidere liberamente, sulla base del consenso, se acconsentire o meno alla costituzione di un documento che, come si è detto, raccoglie un'ampia storia sanitaria.

Affinché tale scelta sia effettivamente libera, l'interessato che non desideri che sia costituito un Fse/dossier deve poter accedere comunque alle prestazioni del Servizio sanitario nazionale e non avere conseguenze negative sulla possibilità di usufruire di prestazioni mediche.

Il consenso, anche se manifestato unitamente a quello previsto per il trattamento dei dati a fini di cura (cfr. art. 81 del Codice), deve essere autonomo e specifico.

In ragione delle finalità perseguite attraverso il Fse/dossier, è opportuno che sia illustrata all'interessato l'utilità di costituire e disporre di un quadro il più possibile completo delle informazioni sanitarie che lo riguardano, in modo da poter offrire un migliore supporto all'organismo sanitario, al medico e all'interessato stesso. Una conoscenza approfondita dei dati clinici, relativi anche al passato, può infatti contribuire ad una più efficace ricognizione degli elementi utili alle valutazioni del caso.

Tuttavia, devono essere previsti momenti distinti in cui l'interessato possa esprimere la propria volontà, attraverso un consenso di carattere generale per la costituzione del Fse e di consensi specifici ai fini della sua consultazione o meno da parte dei singoli titolari del trattamento (es. medico di medicina generale, pediatra di libera scelta, farmacista, medico ospedaliero).

Ferma restando l'indubbia utilità di un Fse/dossier completo, deve essere garantita la possibilità di non far confluire in esso alcune informazioni sanitarie relative a singoli eventi clinici (ad es., con riferimento all'esito di una specifica visita specialistica o alla prescrizione di un farmaco). Ciò, analogamente a quanto avviene nel rapporto paziente-medico curante, nel quale il primo può addivenire a una determinazione consapevole di non informare il secondo di certi eventi.

L'"oscuramento" dell'evento clinico (revocabile nel tempo) deve peraltro avvenire con modalità tali da garantire che, almeno in prima battuta, tutti (o alcuni) soggetti abilitati all'accesso non possano venire automaticamente (anche temporaneamente) a conoscenza del fatto che l'interessato ha effettuato tale scelta ("oscuramento dell'oscuramento").

In tale quadro, alcuni progetti di Fse esaminati garantiscono l'esercizio della "facoltà di oscuramento" mediante una "busta elettronica sigillata" non visibile, apribile di volta in volta solo con la collaborazione dell'interessato, ovvero utilizzando codici casuali relativi a singoli eventi che non consentono di collegare tra loro alcune informazioni contrassegnate.

Resta ferma la possibilità per il titolare del trattamento di informare i soggetti abilitati ad accedere a tali strumenti che tutti i fascicoli o i dossier cui hanno accesso possono non essere completi, in quanto l'interessato potrebbe aver esercitato il suddetto diritto di oscuramento.

Nulla osta, inoltre, che il titolare del trattamento possa prevedere che l'interessato eserciti tale facoltà in presenza del medico che ha eseguito la prestazione sanitaria, affinché quest'ultimo gli possa illustrare le conseguenze, da un punto di vista clinico, di tale scelta.

Il titolare del trattamento che intenda istituire il Fse/dossier anche con informazioni sanitarie relative a eventi clinici precedenti alla sua costituzione (es. referti relativi a prestazioni mediche pregresse) deve essere autorizzato preventivamente dall'interessato, lasciando libero quest'ultimo di esercitare la facoltà di "oscuramento".

L'inserimento delle informazioni relative ad eventi sanitari pregressi all'istituzione del Fse/dossier deve fondarsi sul consenso specifico ed informato dell'interessato, potendo quest'ultimo anche scegliere che le informazioni sanitarie pregresse che lo riguardano non siano inserite nel Fascicolo.

In ogni caso, sia con riferimento alle informazioni sanitarie pregresse che a quelle attuali, il titolare del trattamento deve assicurare all'interessato di poter esercitare il diritto di oscuramento sia prima dell'inserimento delle informazioni sanitarie che successivamente.

In caso di incapacità di agire deve essere acquisito il consenso di chi esercita la potestà. Raggiunta la maggiore età, il titolare del trattamento deve provvedere ad acquisire una nuova ed espressa manifestazione di volontà del minore divenuto maggiorenne, non essendo sufficiente una mera o implicita conferma di quella prestata dai genitori (artt. 13 e 82, comma 4, del Codice). Tale consenso può essere espresso anche al primo contatto -relativo ad un evento di cura- tra il titolare e l'interessato divenuto maggiorenne. Restano ovviamente ferme le ipotesi di differimento del consenso in caso di emergenze o per la tutela della salute e dell'incolumità fisica (art. 82 del Codice).

In caso di revoca (liberamente manifestabile) del consenso, il Fse/dossier non deve essere ulteriormente implementato. I documenti sanitari presenti devono restare disponibili per l'organismo che li ha redatti (es. informazioni relative a un ricovero utilizzabili dalla struttura di degenza) e per eventuali conservazioni per obbligo di legge, ma non devono essere più condivisi da parte degli altri organismi o professionisti che curino l'interessato (art. 22, comma 5, del Codice).

Il trattamento di dati genetici eventualmente effettuato in relazione al Fse/dossier deve avvenire nel rispetto dell'apposita autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici rilasciata dal Garante.