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5. accesso ai dati personali contenuti nel Fascicolo sanitario

6. diritti dell'interessato sui propri dati personali< ---		--- >4. individuazione dei soggetti che possono trattare i dati

5. accesso ai dati personali contenuti nel Fascicolo sanitario elettronico e nel Dossier sanitario

Il titolare deve valutare attentamente quali dati pertinenti, non eccedenti e indispensabili inserire nel Fse/dossier in relazione alle necessità di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione (artt. 11, comma 1, lett. d) e 22, comma 5 del Codice).

Devono essere, pertanto, preferite soluzioni che consentano un'organizzazione modulare di tali strumenti in modo da limitare l'accesso dei diversi soggetti abilitati alle sole informazioni (e, quindi, al modulo di dati) indispensabili.

In alcuni progetti di Fse esaminati tale organizzazione modulare permette, ad esempio, di selezionare le informazioni sanitarie accessibili ai diversi titolari abilitati in funzione del loro settore di specializzazione (es. rete oncologica composta da unità operative specializzate nella lotta ai tumori), garantendo così l'accesso alle sole informazioni correlate con la patologia in cura.

Analogamente, alcune categorie di soggetti quali i farmacisti, che svolgono la propria attività in uno specifico segmento del percorso di cura, possono accedere al Fse/dossier, ma limitatamente ai soli dati (o moduli di dati) indispensabili all'erogazione di farmaci (es. accesso limitato all'elenco dei farmaci già prescritti, al fine di valutare eventuali incompatibilità tra il farmaco vendibile senza obbligo di prescrizione medica (SOP) e altri farmaci precedentemente assunti).

A titolo esemplificativo si riporta che in alcuni progetti di dossier sanitario è stato affidato alla direzione sanitaria il compito di valutare l'indispensabilità delle informazioni mediche generate dai diversi reparti/strutture ai fini della loro consultabilità, nonché quello di decidere se autorizzare o meno l'accesso alle informazioni relative agli eventi clinici anche pregressi da parte del reparto/struttura che ha in cura l'interessato sulla base del tipo di intervento medico e delle argomentazioni poste alla base della richiesta.

I titolari del trattamento, nel costituire il Fse/dossier e nell'individuare la tipologia di informazioni che possono esservi anche successivamente riportate, devono rispettare le disposizioni normative a tutela dell'anonimato della persona tra cui quelle a tutela delle vittime di atti di violenza sessuale o di pedofilia (l. 15 febbraio 1996, n. 66; l. 3 agosto 1998, n. 269 e l. 6 febbraio 2006, n. 38), delle persone sieropositive (l. 5 giugno 1990, n. 135), di chi fa uso di sostanze stupefacenti, di sostanze psicotrope e di alcool (d.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309), delle donne che si sottopongono a un intervento di interruzione volontaria della gravidanza o che decidono di partorire in anonimato (l. 22 maggio 1978, n. 194; d.m. 16 luglio 2001, n. 349), nonché con riferimento ai servizi offerti dai consultori familiari (l. 29 luglio 1975, n. 405). Il titolare del trattamento può, pertanto, decidere di non inserire tali informazioni nel Fse/dossier, ovvero di inserirle a fronte di una specifica manifestazione di volontà dell'interessato, il quale potrebbe anche legittimamente richiedere che tali informazioni siano consultabili solo da parte di alcuni soggetti dallo stesso individuati (ad es. specialista presso cui è in cura).

Nella maggior parte dei progetti di Fse/dossier esaminati il rispetto delle garanzie di anonimato e riservatezza previste dalle sopra richiamate disposizioni di legge è stato ad esempio assicurato prevedendo che le informazioni relative ai suddetti eventi clinici non siano documentabili all'interno di tali strumenti.

In alcuni progetti esaminati all'interno del Fse/dossier è stata poi individuata una sintesi di rilevanti dati clinici sul paziente, ovvero un insieme di informazioni la cui conoscenza può rivelarsi indispensabile per salvaguardare la vita dell'interessato (es., malattie croniche, reazioni allergiche, uso di dispositivi o farmaci salvavita, informazioni relative all'impiego di protesi o a trapianti). Tali informazioni –raccolte di regola in un modulo distinto- sono conoscibili da parte di tutti i soggetti che prendono in cura l'interessato; circostanza di cui l'interessato dovrebbe essere edotto nell' informativa di cui all'art. 13 del Codice.

Il titolare del trattamento può, inoltre, prevedere che l'interessato possa inserire o ottenere l'inserimento –anche in appositi moduli e secondo degli standard, anche di sicurezza, definiti dal titolare- talune informazioni sanitarie (es. autovalutazioni, referti emessi da strutture sanitarie di altre regioni o Stati) o amministrativo sanitarie (es. appuntamenti medici, periodicità dei controlli prescritti) che riterrà più opportune.

Tali informazioni devono essere distinguibili (da un punto di vista logico o organizzativo) da quelle inserite dagli operatori sanitari, in modo tale da rendere sempre evidente a chi accede la "paternità" dell'informazione, ovvero l'identità del soggetto che l'ha generata.

A garanzia del diritto all'autodeterminazione devono essere poi individuate modalità tali da favorire un accesso modulare al Fse/dossier con riferimento ai dati personali e ai soggetti abilitati a consultarli.

L'identificazione dei soggetti o delle categorie dei soggetti abilitati a consultare il Fse/dossier deve essere effettuata con chiarezza. In relazione alle finalità perseguite con la costituzione del Fascicolo/dossier, l'accesso deve essere consentito solamente per fini di prevenzione, diagnosi e cura dell'interessato e unicamente da parte di soggetti operanti in ambito sanitario, con conseguente esclusione –come anzidetto- di periti, compagnie di assicurazione, datori di lavoro, associazioni o organizzazioni scientifiche, organismi amministrativi anche operanti in ambito sanitario, nonché del personale medico che agisca nell'esercizio di attività medico-legali. Il Fse/dossier può essere, pertanto, consultato -salvo diversa volontà dell'interessato- da tutti quei professionisti che a vario titolo prenderanno in cura l'interessato, secondo modalità tecniche di autenticazione che consentano di autorizzare l'accesso al Fse/dossier da parte del medico curante.

Il personale amministrativo operante all'interno della struttura sanitaria in cui venga utilizzato il Fse/dossier può, in qualità di incaricato del trattamento, consultare solo le informazioni necessarie per assolvere alle funzioni amministrative cui è preposto e strettamente correlate all'erogazione della prestazione sanitaria (ad es., il personale addetto alla prenotazione di esami diagnostici o visite specialistiche può consultare unicamente i soli dati indispensabili per la prenotazione stessa).

L'abilitazione all'accesso deve essere consentita all'interessato nel rispetto delle cautele previste dall'art. 84 del Codice, secondo cui gli esercenti le professioni sanitarie e gli organismi sanitari possono comunicare all'interessato informazioni inerenti al suo stato di salute per il tramite di un medico -individuato dallo stesso interessato o dal titolare- o di un esercente le professioni sanitarie, che nello svolgimento dei propri compiti intrattiene rapporti diretti con il paziente. Tale l'intermediazione può essere soddisfatta accompagnando la messa a disposizione del reperto (inteso come il risultato dell'esame clinico o strumentale effettuato, come ad es. un'immagine radiografica, un'ecografica o un valore ematico) con un giudizio scritto e la disponibilità del medico a fornire ulteriori indicazioni su richiesta dell'interessato(5).

L'accesso al Fse/dossier deve essere sempre consentito al soggetto che ha redatto il documento con riferimento al documento medesimo. L'accesso deve essere permesso, inoltre, agli altri soggetti che abbiano in cura l'interessato, sempre che quest'ultimo ne abbia autorizzato l'accesso nei termini sopra indicati. In alcuni progetti di Fse esaminati, l'accesso da parte di alcune categorie di soggetti (es. medici specialisti) è ad esempio autorizzato di volta in volta dallo stesso interessato attraverso la consegna di una smart card.

Il professionista o l'organismo sanitario che ha in cura l'interessato deve poter accedere al Fse/dossier consultando i documenti sanitari dallo stesso redatti e quelli relativi ad altri eventi clinici eventualmente formati da reparti o strutture del medesimo titolare –nel caso di dossier-o da altri organismi o professionisti sanitari nel caso di Fse (es. ricovero pregresso, analisi cliniche antecedenti).

In ogni caso, l'accesso al Fse/dossier deve essere circoscritto al periodo di tempo indispensabile per espletare le operazioni di cura per le quali è abilitato il soggetto che accede. Ciò, comporta che i soggetti abilitati all'accesso devono poter consultare esclusivamente i fascicoli/dossier riferiti ai soggetti che assistono e per il periodo di tempo in cui si articola il percorso di cura per il quale l'interessato si è rivolto ad essi.

L'elencazione della tipologia di informazioni da ricondurre alla sintesi dei rilevanti dati clinici sul paziente, ove prevista, deve essere effettuata in modo esaustivo dal titolare del trattamento, il quale procede anche ad aggiornare tale elenco.

Resta ovviamente fermo l'esercizio del diritto di accesso ai documenti amministrativi (l. 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni e integrazioni artt. 59 e 60 del Codice).